Documenten & formulieren
Voor indiening bij METC NedMec zijn naast de vereiste basisdocumenten op de CCMO-website mogelijk ook METC NedMec-specifieke formulieren en model documenten van toepassing.
Voor indiening bij METC NedMec moet het onderzoeksdossier een aantal basisdocumenten bevatten. Naast de vereiste basisdocumenten die te vinden zijn op de website van de CCMO, zijn er mogelijk ook METC NedMec-specifieke formulieren en model documenten van toepassing. Deze METC NedMec-specifieke formulieren en model documenten vindt u op deze pagina.
Basisdocumenten zoals het model onderzoeksprotocol, model informatiebrief en toestemmingsformulier (PIF) etc. staan op de CCMO-website; zie de links onderaan deze pagina.
Aanbiedingsbrief uitklapper, klik om te openen
Voor de indiening van nieuw onderzoek (WMO, MDR en IVDR) dient u de standaard aanbiedingsbrieven van de CCMO te gebruiken en daarbij het ingevulde Addendum van de METC NedMec toe te voegen (verplicht voor alle aanvragers).
Voor reacties op vragen van de METC, bij een primaire beoordeling of een beoordeling van een amendement betreffende WMO-plichtig, MDR of IVDR onderzoek, dient de indiener gebruik te maken van de model A1. Reactiebrief.
Voor amendementen graag de model A1. Aanbiedingsbrief amendement gebruiken.
Download
Addendum bij aanbiedingsbrief uitklapper, klik om te openen
Gebruik van het Addendum METC NedMec (in combinatie met de CCMO standaard aanbiedingsbrief) is verplicht bij primaire beoordelingen.
Uitzondering: er is geen addendum vereist voor de beoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen die onder de reikwijdte van de EU Clinical Trials Regulation (CTR) vallen.
Download
Checklist e-Consent uitklapper, klik om te openen
Wanneer er gebruik wordt gemaakt van elektronische toestemming is het verplicht deze ingevulde checklist in te dienen bij het onderzoeksdossier. De checklist moet ook worden ingediend bij amendementen in het geval de opdrachtgever de mogelijkheid voor elektronische toestemming wil toevoegen aan reeds lopend onderzoek.
Download
Formulier niet-WMO uitklapper, klik om te openen
U kunt gebruik maken van het formulier (niet-) WMO-plichtig en indienen bij METC NedMec als er twijfel is of een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen onder de reikwijdte van de WMO valt.
Let op: METC NedMec brengt kosten in rekening voor een afweging of een onderzoek wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt. Zie de pagina 'Tarieven' voor de actuele tarieven.
Download
Informatiebrief voor zwangere (partner van de) onderzoeksdeelnemers uitklapper, klik om te openen
Als in het kader van het onderzoek gegevens worden verzameld bij onderzoeksdeelnemers die tijdens deelname aan het onderzoek zwanger zijn geraakt, dan dienen zij te worden geïnformeerd en toestemming te verlenen alvorens gegevens verzameld mogen worden. Datzelfde geldt voor het verzamelen van gegevens bij partners van onderzoeksdeelnemers die zwanger zijn geraakt tijdens de deelname van de onderzoeksdeelnemer. Om onderzoekers te helpen bij het opstellen van een informatiebrief en toestemmingsformulier voor zwangere (of partners van) onderzoeksdeelnemers is er een model informatiebrief opgesteld.
Download
Meer model documenten en templates uitklapper, klik om te openen
Voor de indiening bij METC NedMec moet het onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Deze basisdocumenten zijn, afhankelijk van het type onderzoek, te vinden op de website van de CCMO.
- CCMO standaardonderzoeksdossier voor WMO-onderzoek en onderzoek dat onder de Embryowet valt.
- CCMO standaardonderzoeksdossier voor geneesmiddelenonderzoek (CTR).
- CCMO standaardonderzoeksdossier voor onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR).
- CCMO standaardonderzoeksdossier voor prestatiestudies naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostica (IVDR).
Deelnemende instellingen: UMC Utrecht, Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het Antoni van Leeuwenhoek